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上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗中對比試劑應如何選擇

對于上呼吸道病原體的抗原檢測試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗建議優先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測試劑進行對比試驗。如沒有相同樣本類型的抗原檢測試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測試劑作為對比試劑開展比較研究，前提是兩者檢測性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測進行對比，建議優先選擇相同樣本類型的核酸檢測試劑作為對比試劑，試驗結果應按照高、低病毒載量進行分層統計，注意對于低病毒載量樣本檢測一致性水平的可接受標準應提供充分依據。

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